SBA призывает еще один год продаж для продуктов, представленных PMTA1 min read

Федеральное агентство, занимающееся защитой малого бизнеса, призвало FDA добиваться разрешения, позволяющего производителям вейпинга сохранять продукты на рынке еще на год, пока их предварительные обзоры находятся в процессе.

В письме, отправленном в FDA 7 июня, Управление по защите интересов малого бизнеса (SBA) обратилось к регулирующим органам с просьбой о продлении еще на год текущего моратория на правоприменительные меры в отношении мелких производителей электронных сигарет, подавших заявки на табачные изделия на премаркете ( PMTAs) до крайнего срока 9 сентября прошлого года.

Письмо было отправлено исполняющей обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок и директору Центра табачных изделий FDA Митчу Зеллеру и скопировано в Белый дом. Он был подписан Управлением по защите интересов SBA, исполняющим обязанности главного советника, майором Л. Кларком III. Миссия Управления по защите интересов состоит в том, чтобы представлять точку зрения малого бизнеса в Конгрессе, Белом доме, федеральных агентствах, федеральных судах и политиках штатов.

Адвокатское бюро SBA просит FDA потребовать, чтобы судья окружного суда США Пол Гримм разрешил агентству продлить срок, в течение которого продукты могут оставаться на рынке без одобрения PMTA еще на один год, до сентября 2022 года. Гримм установил крайний срок PMTA в рамках судебного решения 2019 года против FDA по иску, поданному несколькими группами по борьбе против табака, возглавляемыми Американской академией педиатрии (AAP).

В своем постановлении Гримм разрешил всем производителям, которые подали заявки вовремя, иметь продление на один год (до 9 сентября 2021 года) для продолжения продаж, и сказал, что FDA может предоставить дальнейшее продление годичного льготного периода на « в индивидуальном порядке »для« уважительной причины ». Но он не дал FDA возможности продлить срок действия всех представленных продуктов . Это потребует нового приказа от судьи Гримма, и, вероятно, против него будут возражать группы, подавшие в суд на FDA, чтобы продвинуть крайний срок PMTA.

В настоящее время производители, которые представили PMTA вовремя в прошлом году, могут оставить эти продукты на рынке до 9 сентября 2021 года. После этой даты, по словам поверенного Азима Чоудхури, только продукты, прошедшие процесс PMTA, скорее всего, получат « индивидуальные расширения ».

«Для компаний, которые проходят научную экспертизу, ответили на письма о недостатках и в настоящее время проводят исследования или испытания – это на усмотрение FDA предоставлять продление без обращения к судье Гримму», – сказал Чоудхури Vaping360. «Но любое продление бланка будет немедленно оспорено [истцами в иске AAP]».

Поскольку в прошлом году сотни производителейэлектронных сигарет представили PMTA для более чем шести миллионов продуктов , нет никаких шансов, что FDA сможет обработать заявки до того, как производители потребуют снять свои продукты с рынка. Авторы SBA признают это в своем письме в FDA.

«Мелкие производители ЭСДН не могут позволить себе снимать свои продукты с полок магазинов, в то время как FDA продолжает проверять своевременно представленные ТПМУ для миллионов продуктов ЭСДН», – пишет SBA. «Большинство мелких производителей ЭСДН не имеют ресурсов, чтобы покрыть убытки от вывода их продуктов с рынка в течение нескольких месяцев или более. Как только FDA прикажет убрать с рынка продукцию мелких производителей ЭСДН, эти малые предприятия закроются навсегда ».

В письме также содержится призыв к FDA прекратить текущую практику обработки PMTA в порядке доли рынка производителей. Поступая таким образом, FDA почти гарантирует, что небольшие вейпинговые компании не смогут завершить свои обзоры вовремя, чтобы оставаться на рынке.

Письмо SBA не означает, что FDA попросит судью Гримма продлить льготный период принудительного исполнения, но это обнадеживающее событие. Среди вейпинговых компаний и сторонников велась дискуссия об официальном подаче петиции в FDA о полном продлении крайнего срока. Запрос SBA может добавить веса такому запросу и может компенсировать давление, которое группы по борьбе с вейпингом окажут на FDA.