Истцы в судебном процессе, который изменил крайний срок подачи заявок на табачные изделия на премаркете (PMTA) , попросили федеральный судью по этому делу потребовать от FDA регулярного отчета о процессе рассмотрения PMTA.

Письмо, отправленное 15 ноября судье окружного суда США Полу Гримму от поверенного, представляющего истцов, просит Гримма возобновить дело, чтобы истцы могли подать ходатайство об изменении постановления судьи. Они хотят, чтобы судья Гримм заставил FDA объяснить свой прогресс в отношении PMTA, представленных массовыми брендами вейпинга.

«В частности, – пишет поверенный Джеффри Дубнер, – истцы будут добиваться внесения изменений, которые потребуют от FDA предоставления регулярных отчетов о статусе в суд с указанием оценки FDA даты (дат), к которой оно ожидает завершить рассмотрение предпродажных заявок на табачные изделия. (PMTA) для всех продуктов, для которых PMTA были поданы Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin и любыми другими брендами, которые входят в десятку ведущих брендов по доле рынка, согласно FDA ».

«Модификация будет в общественных интересах, потому что регулярная отчетность FDA позволит суду на постоянной основе оценивать степень, в которой FDA продлевает незаконные нормативные каникулы, которые способствовали продолжающейся эпидемии использования электронных сигарет среди молодежи».

Истцами в иске против FDA являются Американская академия педиатрии (AAP) и ее отделение в Мэриленде, Сеть противораковых действий Американского онкологического общества, Американская кардиологическая ассоциация, Американская ассоциация легких, Кампания за детей без табака и Truth Initiative.

28 июля 2017 года комиссар FDA Скотт Готлиб объявил, что агентство перенесет крайний срок PMTA с 2018 на 2022 год. В следующем году AAP и другие перечисленные выше истцы подали в суд на агентство , утверждая, что Готлиб изменил крайний срок, не пройдя обычный агентский процесс, предусмотренный Законом об административных процедурах.

В 2019 году судья Гримм вынес решение в пользу истцов и дал производителям 10 месяцев для подачи PMTA (крайний срок был позже перенесен на 8 сентября 2020 года). Ожидалось, что FDA примет решения по большинству (или, по крайней мере, некоторым) заявкам в течение года, а производителям, которые представили PMTA вовремя, давали год, чтобы они оставались на рынке без принудительного исполнения.

Через пять месяцев после крайнего срока подачи заявок FDA объявило, что расставит приоритеты в своих ресурсах, чтобы в первую очередь провести оценку наиболее популярных продуктов . Но когда истек годичный срок проверки, установленный агентством, FDA не приняло решений по продуктам с наибольшей долей рынка . Сегодня, спустя почти три месяца после второго года обзора, единственный PMTA из массового вейп-продукта, по которому FDA вынесло решение – разрешить или отклонить – это явно непопулярный Vuse Solo .

В дополнение к просьбе судьи Гримма следить за ходом проверки PMTA FDA по популярным вейп-брендам, AAP и другие истцы жалуются, что агентство не приняло никаких принудительных мер в отношении компаний, все еще ожидающих решения PMTA. Компаниям не было предоставлено формального продления срока пребывания на рынке, и они не были сняты с рынка.

«FDA издало маркетинговые приказы или приказы об отказе в маркетинге только для продуктов с минимальной долей рынка, удерживая решения в отношении любых продуктов для электронных сигарет, продаваемых в значительных количествах, включая продукты, наиболее ответственные за эпидемию вейпинга среди молодежи», – пишет адвокат истцов. . «Во-вторых, FDA, похоже, не применяет требования предмаркетной проверки к любым компаниям, ожидающим решений PMTA, что позволяет предположить, что они, возможно, возобновили свое общее экстрастатутное исключение для таких компаний».

FDA погрязло в судебных исках, оспаривающих его строгий процесс проверки PMTA, что привело к тому, что подавляющее большинство мелких независимых производителей вейпов получили заказы на отказ в маркетинге (MDO) . Он был вынужден аннулировать некоторые MDO, а другие были приостановлены федеральными судами, пока суды рассматривают отказы.

Неясно, что судья Гримм может или будет делать, но несомненно, что какие бы действия он ни предпринял (или не предпринял), кого-то очень огорчит.