Сообщение о путанице PMTA: FDA "проясняет" продление продаж на год1 min read

26 апреля 2021 г.

Сотрудники FDA вводят некоторых мелких производителей вейпинга в заблуждение относительно окончательной даты, когда они могут продавать продукты на законных основаниях. Непонимание, похоже, не связано с явным обманом, но тем не менее может привести к неприятным сюрпризам для многих, когда текущий годичный льготный период закончится в сентябре.

По словам юриста, представляющего интересы многих клиентов индустрии вейпинга, многие владельцы малого бизнеса считают, что FDA им сообщило, что у них есть дополнительный год для продажи своей продукции. Но это не так.

Что именно происходит? Начнем с того, что вернемся к прошлогоднему крайнему сроку PMTA.

9 сентября 2020 г. был крайним сроком для подачи производителями предпродажных заявок на табачные изделия (PMTA) в FDA . Производителям продуктов, представленных вовремя, было предоставлено продление на один год для продолжения их продажи, в то время как Центр FDA по табачным изделиям (CTP) оценивал их заявки. Чтобы иметь право оставаться на рынке в течение этого льготного периода, продукт также должен быть на рынке до 8 августа 2016 г. – даты, когда Правило Диминга FDA вступило в полную силу и рынок был заморожен.

Крайний срок PMTA 2020 был установлен федеральным судьей (который позже перенес его с мая на сентябрь) в рамках решения против FDA в иске, поданном Американской академией педиатрии (AAP) и несколькими другими группами по борьбе против табака. В своем постановлении судья Пол Гримм согласился с тем, что производители продуктов, представленных вовремя, могут иметь продление на один год для продажи своих продуктов, пока они рассматриваются, и что FDA может предоставить дальнейшее продление одногодичного льготного периода по «делу». в индивидуальном порядке »для« уважительной причины ».

«Директор CTP Митч Зеллер сказал, что FDA ожидает получения около 6000 заявок, а в итоге они получили буквально миллионы», – говорит адвокат Азим Чоудхури. «Но когда судья Гримм установил крайний срок, он основывал его на оценке FDA, согласно которой будет подано всего несколько тысяч заявок».

Чоудхури, партнер юридической фирмы Keller Heckman в Вашингтоне, округ Колумбия , является экспертом в области нормативного права вейпинга и много лет представляет интересы многих клиентов в этой индустрии.

FDA CTP подготовилось обработать поток заявок, основываясь на убеждении, что будет всего несколько тысяч заявок. Но FDA не знало, что небольшие производители электронных сигарет создали процесс, который позволил бы практически любой компании, производящей электронные жидкости, подать в основном надежную заявку всего за несколько тысяч долларов, и координировало приложения в частной группе Facebook .

В результате сотни производителей подали заявки на миллионы продуктов, и у FDA не было другого выбора, кроме как пройти формальные этапы процесса PMTA для каждой заявки. PMTA сначала принимается, затем регистрируется, затем переходит к предварительному научному рассмотрению, затем к полному научному рассмотрению и, наконец, к принятию или отклонению. После предварительного научного обзора заявитель может получить письмо о недостатках, в котором FDA запрашивает дополнительную информацию или исправления для решения конкретных проблем.

Производители, представившие PMTA без предварительного проведения дорогостоящего тестирования, требуемого агентством, обязательно получат письма о недостатках. На этом этапе им придется провести необходимое тестирование и представить результаты или признать, что они не могут получить одобрение PMTA и планируют уйти с рынка после того, как годовое продление закончится 9 сентября 2021 года. FDA просто не делает этого. У меня есть право расширить этот процесс для производителей, которые не слишком глубоко вовлечены в процесс научной экспертизы.

«Для компаний, которые проходят научную экспертизу, ответили на письма о недостатках и проводят исследования или испытания – это на усмотрение FDA предоставлять продление без обращения к судье Гримму», – говорит Чоудхури. «Но любое продление бланка будет немедленно оспорено [истцами в иске AAP]».

По мере приближения крайнего срока PMTA в прошлом году те же группы по борьбе с вейпингом, которые подали в суд, чтобы продвинуть крайний срок, потребовали, чтобы FDA создало публичный список продуктов, которым будет разрешено оставаться на рынке на законных основаниях в течение годичного льготного периода. 9 сентября 2020 г. Директор CTP Зеллер согласился на это.

В феврале – через пять месяцев после крайнего срока подачи заявок PMTA – Зеллер объявил, что список все еще не закончен, потому что FDA погребло под лавиной заявок, и все еще завершает самые ранние этапы обработки большинства из них. Зеллер сказал, что FDA будет уделять приоритетное внимание своим ресурсам для первой полной оценки наиболее популярных продуктов, что будет означать, что мелкие производители вряд ли будут рассматривать свои заявки до истечения годового продления. (Он также попытался успокоить группы, выступающие против вейпинга, инициировав меры против производителей, продающих товары, которые не были представлены на предпродажное одобрение.)

Результатом того, что FDA утонуло в приливной волне заявок от малого бизнеса, стало то, что агентство все еще проводит предварительную обработку этих заявок, в то время как научный персонал CTP работает над рассмотрением заявок на продукты, представленные массовыми производителями электронных сигарет, такими как Juul. , Vuse, Blu, Logic и NJOY.

Поскольку агентство уделяет приоритетное внимание проверкам PMTA на основе доли рынка, продукты многих мелких производителей, вероятно, будут удалены с рынка 9 сентября – до того, как они когда-либо достигнут научного обзора (когда они могут заработать дальнейшее продление) – просто потому, что FDA не могу добраться до них вовремя. Поскольку суд запрещает Управлению по контролю за продуктами и лекарствами выдавать расширение для всех продуктов, очень немногие мелкие производители, вероятно, будут в состоянии получить расширение.

Поскольку FDA было перегружено миллионами заявок, агентство наняло временных подрядчиков, чтобы дополнить персонал CTP для обработки заявок. Часто это люди, с которыми мелкие производители общаются по телефону. Каждый производитель, представивший PMTA, получил (или получит) по крайней мере один звонок от CTP с просьбой проверить информацию в своих приложениях.

«FDA отправляет электронную таблицу со списком продуктов каждой компании и просит их установить флажки, подтверждающие, что они были на рынке до 8-8-16, что они есть на рынке сейчас, и т. Д.», – говорит Азим Чоудхури. «Они объясняют, что, если они проверит информацию и согласятся быть в публичном списке, они получат продление на один год».

Однако, объясняет он, это не означает продление на один год в дополнение к продлению на один год, которое началось 9 сентября 2020 года, а теперь более чем наполовину. Сотрудники FDA имеют в виду такое же продление на один год .

Сотрудники и подрядчики FDA работают по сценарию, который был разработан для звонков, которые должны были быть сделаны сразу после крайнего срока в прошлом году – если агентство не было завалено заявками. В октябре прошлого года обещание «еще одного года» на рынке или «продления на один год» было бы легко понять производителям; это означало бы еще один год в дополнение к годам, прошедшим с момента замораживания рынка 8 августа 2016 года.

Но услышать слова «еще один год» или «продление на один год» сейчас – через семь месяцев после крайнего срока подачи заявок PMTA – может привести к недоразумению, и некоторые в вейп-индустрии определенно неправильно поняли то, что им сказали. Читая за последние недели комментарии небольших компаний из группы Facebook PMTA, я нашел несколько от владельцев бизнеса, которые считали, что FDA предоставило им дополнительное время для продажи своей продукции, или были не уверены.

«Она сказала нам, что они не смогли обойти наши PMTA, и она сказала нам, что мы собираемся продлить срок службы на год», – написал один плакат.

«Вчера мы получили такой же звонок», – написал другой. “То же самое. Очень милая дама. Похоже, они пытаются наверстать упущенное и хотя бы связаться со всеми до 9 сентября. Расширение потрясающее ».

«Да, примерно 6 недель назад нам поступил такой же звонок», – сказал один производитель. «Также заявляю, что у нас есть еще год для завершения нашего PMTA».

«Я спросил их, будет ли это через год с 9/9/20, через год или через год с 21 сентября…. она сказала: «Я не уверена», – объяснил владелец небольшой компании по производству электронных жидкостей.

Возможно, сотрудники FDA намеренно вводят компании в заблуждение, но более вероятное объяснение состоит в том, что большинство из этих звонящих являются временными подрядчиками, которые не понимают процесса (как показано в последней цитате выше). Кроме того, сотрудники CTP не позаботились об обновлении сценариев и шаблонов писем, используемых временными сотрудниками, чтобы отразить ход времени.

«FDA использует множество сторонних подрядчиков для выполнения этих задач», – говорит Чоудхури. «И они либо не осведомлены, либо хотят избежать конфронтации, и они просто счастливы процитировать [сценарий FDA]. FDA продолжало использовать тот же язык, что и с октября. Не думаю, что они рассчитывали составить этот список PMTA в середине апреля ».

Бланк письма, отправляемого производителями по электронной почте в ответ на телефонные звонки, безусловно, может быть неправильно истолкован таким же образом. «Как указывалось ранее, мы создаем общедоступный список продуктов, которые могут иметь право на усмотрение в течение одного года при рассмотрении представленных материалов», – говорится в электронном письме.

«Я разговаривал с клиентами, которые считают, что у них есть еще один год», – говорит Чоудхури. «Но это неправда. Это просто лень и некомпетентность в FDA – или они не удосужились обновить свои [тезисы для разговоров в телефонных сценариях и формах писем производителям]. Сейчас мы находимся в апреле, и они по-прежнему говорят людям то же самое, что должны были сказать им еще в октябре, и в действительности период соблюдения требований закончится 9 сентября ».

Не все производители неправильно понимают то, что им сказали (или были введены в заблуждение). Когда я разместил вопрос о периоде продления в группе PMTA в Facebook, большинство ответов указывало на хорошее понимание годичного льготного периода. (Конечно, те, кого обманули, возможно, стеснялись признать это.) Но даже некоторые владельцы бизнеса, знающие даты, указывали на то, как сотрудники FDA или подрядчики создавали путаницу.

«Человек, который позвонил, сказал, что если мы позволим включить наше имя в общедоступный список, нам не только дадут продление на один год, но и мы будем« более авторитетными », войдя в этот список», – сказал президент Dominant Vapor. Кристофер Ваннер сказал мне по электронной почте.

Плохо сформулированные звонки и письма настолько обеспокоили Чоудхури, что он связался с омбудсменом Центра табачных изделий Натаном Херли. Предполагается, что омбудсмен должен следить за интересами заинтересованных сторон, которые подпадают под регулирующие процессы агентства, урегулировать жалобы и, как правило, действовать в качестве связующего звена между ОСАГО и производителями.

«Я сказал Херли, что, если не произойдет серьезного изменения политики, это будет вводить в заблуждение», – говорит Чоудхури. «И он согласился».

Омбудсмен может подтолкнуть ОСАГО к разъяснению производителям или обновлению их писем и сценариев телефонных разговоров. Возможно, они могли бы провести дополнительное обучение с временными работниками. Но у омбудсмена нет полномочий заставлять FDA выполнять все, что его сотрудники говорят мелким производителям вейпинга.

В прошлом году FDA заявило, что если заявки «достаточно для принятия, подачи и перехода к научному рассмотрению, и во время такого рассмотрения вы впоследствии предоставите необходимую информацию и добьетесь существенного прогресса в устранении недостатков в вашей заявке», мы намерены примите это во внимание при принятии решения о том, следует ли инициировать принудительные меры в отношении ваших продуктов за то, что они находятся на рынке без предварительного разрешения, даже если FDA рассматривает вашу заявку после 9 сентября 2021 года ».

Но для предприятий, не имеющих ресурсов для ответа на письма FDA о недостатках, и тех, которые не получили специального уведомления о продлении, 9 сентября будет означать, по крайней мере, временное удаление продуктов с рынка до тех пор, пока недостатки не будут исправлены и продукт не будет одобрен или отклонен. Это может означать шестимесячное ожидание, но может быть намного дольше – или, в большинстве случаев, никогда.

Большинство мелких производителей жидкостей для электронных сигарет не имеют достаточно денег, чтобы провести дорогостоящее тестирование, необходимое для отсрочки принудительного исполнения, или для того, чтобы пережить закрытие в течение нескольких месяцев (или дольше). В отличие от табачных компаний, чьи капсулы с закрытой системой составляют крошечную часть их бизнеса, независимые компании по производству электронных жидкостей не могут отказаться от продаж сигарет.

«Я гарантирую, что осенью мы увидим предупреждающие письма, отправленные компаниям, которые представили PMTA, которые находятся на рассмотрении, но FDA заявляет, что они не могут быть на рынке», – говорит Азим Чоудхури.

Вот почему вводящие в заблуждение телефонные звонки FDA являются особенно жестокими – даже несмотря на то, что жестокость может быть в основном непреднамеренной и коренится в некомпетентности, а не в подлости. Некоторые владельцы бизнеса считают, что им сказали, что у них есть дополнительный год – после 9 сентября 2021 года – для продолжения продажи продуктов без одобрения PMTA.

Некоторые из этих компаний не планируют вкладывать средства в тестирование, которое они должны провести для утверждения своих PMTA. Они просто хотят продолжать вести легальный бизнес как можно дольше, а затем изящно откланяются. Но вводящие в заблуждение звонки и письма FDA могут дать им необоснованную надежду на большее время на рынке.

«Компании полагаются на эту информацию, возможно, в ущерб себе», – говорит Чоудхури. «Небольшой вейп-магазин, который не может больше работать над своим PMTA (например, тестировать и т. Д.), Они получают эти звонки и думают:« Отлично, у меня есть еще один год ». Я могу инвестировать в дополнительные запасы, я могу продлить аренду, и я могу делать все это, потому что FDA только что сказал мне, что у меня есть еще один год ».

«А еще один год – это подарок от бога», – добавил он. «Со всеми препятствиями, которые им предстоит преодолеть, кто знает, что произойдет в следующем году? Так что некоторые люди принимают решения на основе этого, и наступит сентябрь, и некоторые из них начнут получать письма с предупреждениями ».

Те, кто продолжает продавать продукты после того, как их заказали с рынка, рискуют получить письмо с предупреждением, которое инициирует процесс принудительного исполнения FDA. После игнорирования приказа прекратить продажу своей продукции маловероятно, что компания получит одобрение позже.

Многие небольшие компании «не поняли, что это означает, и теперь просто сбиты с толку этими призывами FDA», – говорит Чудхури.